YOGYAKARTA — Pengawasan Obat Bahan Alam (OBA) tidak berhenti setelah produk beredar di masyarakat. Ketika konsumen mengalami efek samping setelah menggunakan produk, informasi tersebut perlu dicatat dan ditelusuri. Namun, tidak semua kejadian tersebut berujung pada laporan. Kondisi ini menjadi salah satu pembahasan dalam Focus Group Discussion (FGD) Persiapan Pilot Project Multicenter Farmakovigilans Obat Bahan Alam (OBA) UMKM yang digelar Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Badan POM di Yogyakarta, Kamis (24/9/2026).
Dalam forum tersebut disampaikan bahwa kepatuhan pelaporan efek samping OBA dari pelaku UMKM baru sekitar 10 persen. OBA juga sering dianggap lebih aman karena berasal dari bahan alam, sehingga efek samping setelah penggunaan produk tidak selalu dikenali dan dilaporkan. Padahal, laporan dari konsumen dapat membantu pengawas melihat pola kejadian dan mendeteksi adanya sinyal keamanan produk.
Pengalaman di lapangan turut disampaikan Miyanto, S.Farm., Apt., dari Balai POM di Banyumas. Ia menyebut sejumlah UMKM OBA di Banyumas telah memiliki dokumen mutu yang mengatur penanganan keluhan keamanan/efek samping. Namun, pelaksanaannya masih cenderung pasif dan belum ada inisiatif melakukan penelusuran secara aktif sehingga tidak adanya laporan tidak berarti tidak ada efek samping.
“Laporan nihil bukan berarti tidak ada laporan efek samping, bisa jadi ini adalah fenomena under reporting” ujar Miyanto. Ia juga menyampaikan bahwa temuan OBA yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) menjadi salah satu hal yang perlu diperhatikan dalam menelusuri keluhan. Kondisi tersebut dapat membuat proses identifikasi penyebab efek samping yang muncul menjadi lebih kompleks.
Untuk menjawab tantangan tersebut, pembahasan FGD mengarah pada penerapan pendekatan berbasis risiko (Risk-based approach) yang disesuaikan dengan kapasitas UMKM. Akademisi Prof. Dr. dr. Jarir At Thobari, D.Pharm., Ph.D., menekankan perlu adanya instrumen sederhana dan mudah diterapkan secara nasional sesuai kapasitas UMKM. Sementara itu, DI Yogyakarta dipilih sebagai lokasi Pilot Project Multicenter dengan mempertimbangkan jejaring UMKM OBA dan dukungan komunitas akademisi. Persiapan program juga mencakup pemanfaatan aplikasi e-MESO 2.0 untuk pelaporan. (BMS-MY)
